据中国人民健康保险股份有限公司、中国社会科学院人口与劳动经济研究所所给出的多个方面数据显示:到2016年年底,我国大健康产业增加值规模约为7.3万亿元,占GDP的比重为9.8%[1],大健康产业带动的就业规模也相当可观。近年来随着生活品质的提高,大健康领域的需求也日渐增大。
在大数据技术的支持下,医药行业实现了有史以来革命性的变化。尤其是以最早进入男性早泄健康领域市场的外资原研药来说,进口的原研药凭借其市场优势,占据国药市场多年之久,直到国产仿制药的诞生,早泄市场才结束了被进口原研药“一家独大”局面。
一直以来我国都是原料药生产大国,原料供给能够完全满足仿制药生产进度,并进行批量生产、分销。对此,国家药品监督管理局明文规定,凡具备仿制药品生产能力和条件的企业,一次申报的仿制药品种不允许超出5个。受到限报政策的影响,一些申报仿制药的药商在制药、造药、仿制等工艺上就会变得更精细。
举个例子。必利劲是用来医治男性早泄的进口原研药,其成分盐酸达泊西汀是被国家药品监督局批准唯一用来医治早泄的药物。在国仿药未上市之前,国民患者就只可以通过各种渠道,自掏腰包去购买昂贵的进口药。
与其相应的仿制药比如首个国产早泄药爱廷玖(盐酸达泊西汀片),在处方工艺上,采取与原研制剂一致的配方,通过一致性评价,并通过生物等效性和药物时效性研究,确认与原研制剂具有一致的安全性和有效性;在价格上,作为仿制药的爱廷玖去年上市时的售价,比当时相同规格的进口药便宜一半。
仿制药的出现,不仅在价格上要远远低于原研药;而且在药物的有效性与安全性方面基本都与原研药保持着一致。国家药监局已经启动仿制药质量“一致性评价”工作,患者在购药时,可以留意药盒上是否有小蓝标。
仿制药的出现,不但在价格上的优势上造福了我国广大的老百姓,对于临床医学而言更是在治疗用药方面多了一个更好的选择。随着用药性需求的剧增,国药市场将会迎来更多物美价廉的仿制药。
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